無塵車間的清潔操作流程
一、所需清潔工具及產品
(1)、無塵車間專用吸塵器
(2)、潔凈紙、無塵布
(3)、去離子水
(4)、酒精
(5)、水桶
(6)、拖把
(7)、拖把專用桶
二、清潔要求
(1)、清潔潔凈室內的墻時應使用潔凈室無塵布;
(2)、用90%去離子水和10%的異丙醇配置清潔劑;
(3)、使用已獲批準的潔凈室專用去污劑;
(4)、每天都要檢查車間和整備間的垃圾箱，并及時清走。
(5)、每塊地板都要吸塵。每次交接班時，都應在地圖上標明工作完成情況，例如在哪結束從哪開始。
(6)、清潔潔凈室的地面應使用專用拖把。
(7)、在潔凈室里吸塵應使用帶有高效過濾器的專用真空吸塵器。
(8)、所有的門都需要檢查并擦干凈。
(9)、吸完地以后再擦地。一周擦一次墻面。
(10)、架空地板下也要吸塵及擦拭。
(11)、三個月擦一次架空地板底下的柱子和支撐柱。
(12)、工作時一定要記住，永遠是由上往下擦，從離門最遠的地方向門的方向擦。
三、潔凈室的清潔程序
(1)、更換好專用防靜電服，戴好帽子、口罩，經風浴吸塵通道除塵后，進入潔凈室。
(2)、準備好清潔工具及用品并放置在規定地點后，開始清潔工作。
(3)、撿拾地面垃圾，按生產線排列次序由里向外逐一進行。
(4)、按時傾倒清運垃圾桶、垃圾箱內垃圾，并進行檢查，按規定嚴格分類后，經生產線管理員或保安檢查后運送到指定的垃圾房內分類放置。
(5)、由上向下使用潔凈紙或無塵布清潔室內玻璃、墻面、貨架、
(6)、使用潔凈塵推由里向外小心進行地面推塵、保潔。地面有垃圾、污跡、水跡等及時用無塵布清潔干凈。
(7)、利用生產線員工休息就餐時間對生產線、工作臺下、坐椅下地面進行清理。
(8)、定期清潔天花板、空調出風口、頂燈隔罩、高架地板下,清潔程序和使用的材料必須申請廠務部批準，并利用節假日及休工間隙按計劃進行。
(9)、潔凈室地面打蠟需嚴格按計劃及清潔程序進行，必須使用防靜電蠟。
(10)、清潔工作完成后需將所有清潔用品收到指定清潔間，與普通工具區別存放，避免交叉污染，整齊擺放，不得隨意亂放在潔凈室內。
四、注意事項
(1)、必須丟棄膨松的頭罩、面罩、胡須罩、鞋罩和膠乳手套，決不可再次使用。
(2)、員工著裝、準備工作要求。
(3)、不允許有私人物品，如大衣、帽子、錢包、鑰匙等。
(4)、員工應當更換針對帶來污染的衣服和飾品。
(5)、員工應當穿著無塵室兜帽、手套、兔皮服和襪子。破損或被污染的罩衫或罩袍應當立即更換。著裝應符合規定的著裝步驟。
(6)、不允許有任何普通的紙墊、筆記本、手冊和寫字板;不允許有普通的書寫用鉛筆、鋼筆、橡皮、蠟筆或粉筆;筆記棉絨紙、塑料紙等類似的紙上，同時使用圓珠筆或其它不產生粉塵的用具;藍線印記、規格或其它說明上應當覆有塑料膜、棉絨或其它不產生粉塵的用具。
無塵車間對凈化更衣的要求。
一、通常下列因數必須考慮到：
(1)、更衣房間的設置： 將更衣的不同階段用房間加以分開，如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無菌內衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個房間。最后一間氣鎖，起到隔離更衣區和生產區氣流的作用。
(2)、更衣的分級： 新版GMP無塵車間要求“更衣后段的靜態級別與其相應潔凈區的潔凈級別一致”。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖，這些區域的潔凈級別與其服務的生產區級別一致。而更衣前段區域，作為凈化更衣的輔助區，需送入經過HEPA過濾器過濾的空氣、有一定的換氣次數，有一定的壓力梯度，但屬于不分級區。
(3)、更衣區的壓差值： 更衣區域作為人員進出無塵車間區的通道，其壓差(氣流方向)基本從級別較高區域向級別較低區域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜，這樣累計后，潔凈區與非潔凈區之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區域以及潔凈與非潔凈區之間的壓差控制在大于10Pa即可，如壓差太大，會造成空氣通過門縫泄漏量的增大，同時對建筑隔斷的強度要求也要增大。
二、關于更衣區壓差監測： 由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖)的潔凈級別與生產區相一致，所以這兩個區域必須監控其壓差，故壓差計將設置在這兩個房間與其他區域之間。另外根據潔凈與非潔凈區壓差必須大于10Pa的要求，該區域與其更衣前段區域的壓差值應該大于10Pa。
三、關于退出通道設置：
潔凈度要求高的100級無塵車間按GMP第32條的規定，“必要時，可將進入和離開潔凈區的更衣間分開設置”。退出通道的氣流方向、潔凈分區、壓差控制等見典型更衣布置圖。
對潔凈度要求搞的10無塵車間生產，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產區的空氣外泄，在更衣區域要設置退出通道并且通過負壓阱，以阻隔生產區氣流。
對于普通1000級無塵車間，退出通道可類似梯度氣鎖設計。而對于超高潔凈度產品，為了避免含產品空氣通過梯度氣鎖向外擴散，應設置負壓氣鎖，以將含產品空氣徹底隔離。
說明：進入D級區更衣較簡單，換鞋和脫外衣在一個空間完成，中間用SIT-OVER分隔前后量兩部分。穿潔衣間按D級設計，其與脫外衣間壓差控制在10Pa即可。其與氣鎖和D級生產區之間壓差保持5Pa。
說明：C級相較D級要求高，為防止外界普通區空氣干擾，將脫外衣間用一道門與穿潔衣間分隔。脫外衣間有高效過濾器，有一定換氣次數，按控制不立級區(CNC)考慮。穿潔衣房間與脫外衣間保持最低10Pa壓差。
說明：普通區至D級區，增加穿無菌內衣房間，其與脫外衣間組成更衣前段，按控制不立級(CNC)分區，空氣均通過高效過濾器過濾，有一定換氣次數和壓差。更衣后段的穿無菌外衣與氣鎖靜態級別按B級區設計。
說明：同圖布置，但增加了退出通道設計。退出通道的分級按控制不立級(CNC)分區。
說明：針對強效藥品，由于其空氣中允許暴露量很小，為防止生產區含藥品的氣流通過更衣室通道泄漏出區，更衣最后的氣鎖按正壓方式設計，更衣通道內設置專門退出通道，該退出通道按控制不立級(CNC)分區，空氣均通過高效過濾器過濾，有一定換氣 次數和壓差，并且對相鄰房間為負壓設計，以阻隔脫衣過程產生微粒被氣流帶出更衣區的可能。
說明：強效藥品，帶退出通道設計，基本布置。只是增設退出氣鎖，按正壓設計，并直接與退出更衣相連。其氣流阻隔效果更佳。(可避免含藥品氣流通過正壓氣鎖經穿潔衣而帶出。) 強效無菌藥品的更衣設置，基本布置，只是增加了穿無菌內衣間
空氣潔凈度等級(air cleanliness class):潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準
一、潔凈室的空氣潔凈度，應進行下列測試
(一)空態、靜態測試
空態測試:潔凈室已竣工，凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，室內沒有工藝設備和生產人員的情況下進行測試。
靜態測試:潔凈室凈化空氣調節系統已處于正常運行狀態，工藝設備已安裝，室內沒有生產人員的情況下進行測試。
(二)動態測試
潔凈室已處于正常生產狀態下進行測試。
潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調節的有關規定執行。
二、空態、靜態測試
(一)測試前的準備
1. 應對潔凈室及其凈化空氣調節系統進行徹底清潔。
2. 采用光散射粒子計數器對高效空氣過濾器進行檢漏測試。首先測定高效空氣過濾器的上風側靜壓箱內(或風管內)粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數應為大于或等于30,000粒/升。如若不夠，可引入煙霧，然后開始檢漏。將粒子計數器(或檢漏裝置)的采樣口距離高效空氣過濾器2-3厘米處，可以2-4厘米/秒的速度移動，對高效空氣過濾器整個斷面封頭膠處和安裝框架處進行掃描。
當粒子計數器讀數為空氣口大于或等于0.5μm的塵粒超過3粒/分·升(或其穿透率大于0.01‰)即認為該處有明顯滲漏，必須進行堵漏。
(二)測試內容
1. 總送風量、總回風量、新鮮空氣量、排風量等;
2. 潔凈室壓力值;
3. 層流潔凈室斷面風速和氣流流向;
4. 潔凈工作區的潔凈度;
5. 室內溫度、濕度及其控制能力的調整測試;
6. 潔凈室內噪聲。
(三)潔凈工作區空氣潔凈度的測試方法
對于粒徑大于或等于0.5μm的塵粒計數，宜采用光散射粒子計數法，也可采用濾膜顯微鏡計數法。
光散射粒子計數法:
1. 光散射粒子計數器采樣量100級:每次采樣量大于或等于1升。1,000級-10,000級:每次采樣量大于或等于0.3升。100,000級:每次采樣量大于或等于0.1升。對于100級潔凈室，宜采用大流量粒子計數器進行測試;如果條件不具備時，可采用每次采樣量不小于1升的粒子計數器。
2. 采樣注意事項:
①采樣管必須干凈，連接處嚴禁滲漏。
②采樣管的長度，應根據儀器的允許長度。當無規定時，不宜大于1.5米。
③采樣管口的流速，宜與潔凈室斷面平均風速相接近。測試人員應在采樣口的下風側。
④采樣順序應按含塵濃度從低到高進行。
3. 測點布置:
①檢測在潔凈工作區內進行。當生產工藝無特殊要求時，取樣高度宜為離地面1米。
②層流潔凈室測點總數不小于20點，測點間距為0.5-2.0米，粒徑大于或等于0.5μm的塵粒數允許有一個點超過。水平層流潔凈室測點僅布置在第一潔凈工作區內。
③亂流潔凈室可按潔凈面積小于或等于50平方米布置5個測點(附圖2)。每增加20-50平方米，增加3-5個測點。
4. 數據整理:
①每個測點的數據整理應在測試儀器穩定運行的條件下連續三次采樣，取其平均值，即為該點的實測數值。
②對于大于或等于0.5μm的塵粒數確定:層流潔凈室取各測定點最大值，亂流潔凈室取各測點的平均值。
(四)正壓值測定應采用精度可達0.01毫米水柱的微壓計。
三、動態測試
在潔凈工作區操作位置選擇有代表性測點的氣流上風向進行，測試方法同空態、靜態測試。
折疊等級的劃分
一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時，應根據各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據工序要求確定等級。
醫藥工業藥生產工序的潔凈級別和潔凈區的劃分，應參照《藥品生產質量管理規范》中制劑和原料藥工藝內容及環境區域劃分而定。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。
在滿足生產工藝要求的前提下，首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化;其次可采用局部工作區域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結合或采用全面空氣凈化。
.藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別:
| 潔凈室（區）空氣潔凈度級別表:(ISO14644-1部分內容） |
| 潔凈度級別 |
塵粒最大允許數/立方米 |
微生物最大允許數 浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
| ≥0.5μm塵粒數 |
≥5μm塵粒數 |
| 100級 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
| 10,000級 |
35,000 |
2,000 |
100 |
3 |
| 100,000級 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
| 300,000級 |
10,500,000 |
60,000 |
1,000 |
15 |
本公司目前主要的經營范圍：
清潔度10～100,000級
●GMP藥廠無菌室 凈化空調設計、施工
●各種無塵生產廠房 凈化空調設計、施工
●GMP食品廠無菌室 凈化空調設計、施工
●各類實驗室 整體規劃設計、施工
●各種規格初級、中級、高.效率濾網
●各種規格潔凈工作臺、風淋室、傳遞窗
●防塵、防腐、防靜電及高架地板等工程
